2016年，全(quan)国医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)不良事件(jian)监测(ce)工作继续稳(wen)步发展，全(quan)年可疑医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)不良事件(jian)报告数已超过35万份。在报告数量(liang)持续增(zeng)长的同时(shi)，报告质量(liang)也不断提(ti)升(sheng)，为医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)上市后风险的分析(xi)与评价提(ti)供了(le)依据。
（一）2016年全国可疑不良事件报告总体情况
1、2002年至2016年全国可疑不良事件报告数量
2016年，国(guo)家(jia)药品(pin)不(bu)良反(fan)应监(jian)测中(zhong)心共(gong)收(shou)到《可疑医疗(liao)器(qi)械不(bu)良事件报(bao)告表(biao)(biao)》353240份，比(bi)2015年增长了10.0%（图1-1）。2002年1月1日至2016年12月31日，国(guo)家(jia)药品(pin)不(bu)良反(fan)应监(jian)测中(zhong)心累计收(shou)到《可疑医疗(liao)器(qi)械不(bu)良事件报(bao)告表(biao)(biao)》1,675,299份。
图1-1 2011-2015年全(quan)国可(ke)疑医疗器(qi)械(xie)不(bu)良事(shi)件报告数量
2、死亡及严重伤害可疑不良事件报告数量
2016年(nian)(nian)，国家药品不(bu)(bu)良(liang)反应监测中心共(gong)收到(dao)严重伤害可疑(yi)不(bu)(bu)良(liang)事件(jian)报(bao)告(gao)52,331份(fen)(fen)，死亡(wang)可疑(yi)不(bu)(bu)良(liang)事件(jian)报(bao)告(gao)181份(fen)(fen)，共(gong)计52,512份(fen)(fen)，比2015年(nian)(nian)增(zeng)长了11.1%（图1-2）。2016年(nian)(nian)死亡(wang)及严重伤害可疑(yi)不(bu)(bu)良(liang)事件(jian)报(bao)告(gao)数(shu)量(liang)占报(bao)告(gao)总数(shu)的比例为14.9%，比2015年(nian)(nian)增(zeng)长了0.2%。
图1-2 2011-2016年(nian)全国死亡及严重伤害可疑不良事件报告数(shu)比(bi)较(jiao)
3、每百万人口平均报告数量
2016年(nian)，我国每百万人口平均可疑医疗器械不(bu)良(liang)事件(jian)报告数为264份，与2015年(nian)相比增长(zhang)了(le)24份（图1-3）。
图1-3 2011-2016年全(quan)国(guo)每百万(wan)人口平均(jun)报告数比较
（二）注册基层用户数量
截(jie)止2016年12月31日，在全(quan)国医(yi)疗器(qi)(qi)(qi)械(xie)不良事件监测系统中，注(zhu)册(ce)基(ji)(ji)层(ceng)用(yong)(yong)户(hu)（包括医(yi)疗器(qi)(qi)(qi)械(xie)生产(chan)(chan)企业(ye)、经营(ying)(ying)企业(ye)和使用(yong)(yong)单(dan)位）共(gong)231,872家(jia)。其中，医(yi)疗器(qi)(qi)(qi)械(xie)生产(chan)(chan)企业(ye)10,534家(jia)，占(zhan)注(zhu)册(ce)基(ji)(ji)层(ceng)用(yong)(yong)户(hu)总数的4.5%；经营(ying)(ying)企业(ye)115,622家(jia)，占(zhan)注(zhu)册(ce)基(ji)(ji)层(ceng)用(yong)(yong)户(hu)的49.9%；使用(yong)(yong)单(dan)位105,716家(jia)，占(zhan)注(zhu)册(ce)基(ji)(ji)层(ceng)用(yong)(yong)户(hu)的45.6%（图1-4）。
图1-4 2016年全国医疗器械(xie)不良事件监测系统注册基(ji)层(ceng)用(yong)户(hu)情况(kuang)
2016年，注(zhu)册(ce)基层用户（包括(kuo)医疗(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)产(chan)企(qi)业(ye)(ye)、经营(ying)企(qi)业(ye)(ye)和使用单位）总数比(bi)2015年增长(zhang)了16.8%。其(qi)中，医疗(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)产(chan)企(qi)业(ye)(ye)、经营(ying)企(qi)业(ye)(ye)和使用单位的注(zhu)册(ce)基层用户分(fen)别比(bi)2015年增长(zhang)了1.8%、26.6%和9.1%（图1-5）。
图(tu)1-5 2015年(nian)和2016年(nian)全国(guo)注册基层用(yong)户(hu)分类比较情况
二、2016年医疗器械不良事件报告统计分析
（一）按报告来源统计分析
2016年，全国上(shang)报的可(ke)疑医疗器械(xie)不(bu)良(liang)事件报告(gao)中，使(shi)用(yong)单位上(shang)报297,435份(fen)，占总(zong)(zong)报告(gao)数(shu)的84.2%；生产企业上(shang)报6,604份(fen)，占总(zong)(zong)报告(gao)数(shu)的1.9%；经营企业上(shang)报49,002份(fen)，占总(zong)(zong)报告(gao)数(shu)的13.9%；还(hai)有190份(fen)报告(gao)来(lai)(lai)自于个(ge)人(ren)，占总(zong)(zong)报告(gao)数(shu)的0.05%；此外还(hai)有9份(fen)报告(gao)来(lai)(lai)源不(bu)详（图2-1）。
图2-1 2016年医疗器械(xie)不良事件报告来源情况
总体来看，不良事件(jian)报(bao)告仍主要来源于使用单位，其(qi)次来源于经营企业(ye)。生产企业(ye)提(ti)交(jiao)的(de)报(bao)告所占(zhan)比例(li)不足2%，与其(qi)器械使用安全第一(yi)责任(ren)人的(de)地(di)位不符(fu)，其(qi)履(lv)行职责的(de)自觉(jue)性(xing)有待(dai)提(ti)高。
（二）按事件伤害程度统计分析
2016年(nian)，全国上报(bao)的可疑医(yi)疗(liao)器(qi)械不良事(shi)(shi)件(jian)报(bao)告(gao)(gao)(gao)中，事(shi)(shi)件(jian)伤(shang)害(hai)为死亡的报(bao)告(gao)(gao)(gao)共181份，占(zhan)总(zong)(zong)报(bao)告(gao)(gao)(gao)数的0.05%；事(shi)(shi)件(jian)为严(yan)重(zhong)伤(shang)害(hai)的报(bao)告(gao)(gao)(gao)共52,331份，占(zhan)总(zong)(zong)报(bao)告(gao)(gao)(gao)数的14.8%；事(shi)(shi)件(jian)伤(shang)害(hai)为其(qi)他的报(bao)告(gao)(gao)(gao)共300,728份，占(zhan)总(zong)(zong)报(bao)告(gao)(gao)(gao)数的85.1%（图2-2）。2016年(nian)，各类伤(shang)害(hai)程度的报(bao)告(gao)(gao)(gao)所占(zhan)比例与2015年(nian)基本一致。
图2-2 2016年(nian)医疗器械不良事件报告事件伤害程度(du)情况
（三）按医疗器械管理类别统计分析
2016年，全国上报(bao)(bao)的(de)可(ke)疑医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)不良事件报(bao)(bao)告(gao)(gao)中，涉(she)及Ⅲ类(lei)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)报(bao)(bao)告(gao)(gao)146,689份(fen)(fen)，占总报(bao)(bao)告(gao)(gao)数(shu)的(de)41.5%；涉(she)及Ⅱ类(lei)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)报(bao)(bao)告(gao)(gao)148,945份(fen)(fen)，占总报(bao)(bao)告(gao)(gao)数(shu)的(de)42.2%；涉(she)及Ⅰ类(lei)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)报(bao)(bao)告(gao)(gao)38,728份(fen)(fen)，占总报(bao)(bao)告(gao)(gao)数(shu)的(de)11.0%；部分报(bao)(bao)告(gao)(gao)涉(she)及的(de)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)管理类(lei)别不详(xiang)，共(gong)18,878份(fen)(fen)，占总报(bao)(bao)告(gao)(gao)数(shu)的(de)5.3%。数(shu)据显示，涉(she)及Ⅲ类(lei)和(he)Ⅱ类(lei)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)报(bao)(bao)告(gao)(gao)占绝大(da)多数(shu)，这与医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)风险程(cheng)度高低相吻合（图2-3）。
图(tu)2-3 2016年(nian)医疗器械不(bu)良事件报告涉及产品(pin)管理(li)类(lei)别情况
（四）按医疗器械分类目录统计分析
按照现(xian)行的(de)《医(yi)(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)分(fen)类(lei)(lei)(lei)目(mu)录(lu)》，2016年全国上报的(de)可疑医(yi)(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)不良事(shi)件报告共涉及43类(lei)(lei)(lei)产品，涵盖(gai)了《医(yi)(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)分(fen)类(lei)(lei)(lei)目(mu)录(lu)》中的(de)所(suo)有医(yi)(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)类(lei)(lei)(lei)别(bie)。其中，报告数量(liang)位(wei)列前十位(wei)的(de)产品类(lei)(lei)(lei)别(bie)见表2-1。与2015年相比(bi)，报告数量(liang)排名前十位(wei)的(de)产品类(lei)(lei)(lei)别(bie)没(mei)有变(bian)化，仅部分(fen)产品类(lei)(lei)(lei)别(bie)的(de)排名略有变(bian)化。
表2-1 2015年医(yi)疗器械不良(liang)事件报告数(shu)量排名前十(shi)位的产品类别情况
（五）按医疗器械产品名称统计分析
2016年(nian)，全(quan)国上报的(de)可(ke)疑(yi)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)不良事(shi)件报告中，报告数量排名(ming)前十(shi)位的(de)无源医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)分别为一(yi)次性使用输液器(qi)(qi)、一(yi)次性使用无菌注射器(qi)(qi)、宫内(nei)节育器(qi)(qi)、静脉留置针、角膜接(jie)触镜、玻(bo)璃体(ti)温计(ji)、导尿包(bao)、医(yi)用胶(jiao)带、医(yi)用输液贴和导尿管，占总报告数的(de)38.26%，详见表2-2。
表2-2 报告数量排(pai)名前(qian)十位的无源医疗器械
2016年，全(quan)国上报(bao)(bao)的可(ke)疑医(yi)疗(liao)器械不良事件报(bao)(bao)告中，报(bao)(bao)告数量排名前十位的有源医(yi)疗(liao)器械分别(bie)为(wei)病人监护仪、输液泵和注射(she)泵、电(dian)子血(xue)(xue)压计、心电(dian)图机(ji)、血(xue)(xue)液透析机(ji)、呼吸机(ji)、血(xue)(xue)糖仪、婴儿培养(yang)箱(xiang)、电(dian)子体温计和微波治疗(liao)机(ji)，占总报(bao)(bao)告数的8.79%，详见表2-3。
表(biao)2-3 报告数量排名前十位的有源医疗器械
（六）按涉及实际使用场所统计分析
2016年，全国上报(bao)的(de)(de)可疑(yi)医(yi)疗器械不(bu)良(liang)事(shi)件报(bao)告(gao)(gao)中，使(shi)用(yong)场(chang)(chang)(chang)所(suo)(suo)(suo)为(wei)“医(yi)疗机构”的(de)(de)报(bao)告(gao)(gao)278,561份(fen)，占(zhan)(zhan)79%；使(shi)用(yong)场(chang)(chang)(chang)所(suo)(suo)(suo)为(wei)“家庭”的(de)(de)报(bao)告(gao)(gao)37,343份(fen)，占(zhan)(zhan)11%；使(shi)用(yong)场(chang)(chang)(chang)所(suo)(suo)(suo)为(wei)“其(qi)他”的(de)(de)报(bao)告(gao)(gao)7,559份(fen)，占(zhan)(zhan)2%；使(shi)用(yong)场(chang)(chang)(chang)所(suo)(suo)(suo)未填写的(de)(de)报(bao)告(gao)(gao)29,777份(fen)，占(zhan)(zhan)8%（图2-4）。使(shi)用(yong)场(chang)(chang)(chang)所(suo)(suo)(suo)的(de)(de)复杂性(xing)是分析不(bu)良(liang)事(shi)件发生原因(yin)时(shi)需要考量(liang)的(de)(de)因(yin)素之一。
图(tu)2-4 2016年医疗器(qi)械不良事件报告涉及实际使用场所情况
三、医疗器械不良事件重点监测情况
（一）“十二五”重点监测结果应用
“十(shi)二五”期间，总局组织对100个医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)品种开(kai)展了重点监(jian)(jian)(jian)测工作，主动收集(ji)产(chan)(chan)品的(de)(de)不良事件信息，分析(xi)评(ping)价暴(bao)露的(de)(de)风(feng)(feng)险(xian)(xian)，对发现(xian)的(de)(de)值得关注(zhu)的(de)(de)产(chan)(chan)品风(feng)(feng)险(xian)(xian)，深(shen)入分析(xi)其产(chan)(chan)生(sheng)原因，提出(chu)针(zhen)对性的(de)(de)风(feng)(feng)险(xian)(xian)控(kong)制(zhi)(zhi)措(cuo)(cuo)施建议。总局医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)监(jian)(jian)(jian)管司(si)对这些风(feng)(feng)险(xian)(xian)控(kong)制(zhi)(zhi)措(cuo)(cuo)施建议进行(xing)了汇(hui)总分析(xi)，并以此为(wei)依据采(cai)取了相应(ying)的(de)(de)监(jian)(jian)(jian)管措(cuo)(cuo)施，将相关的(de)(de)评(ping)价结果反馈给生(sheng)产(chan)(chan)企业、国家卫计委(wei)和(he)各省局，为(wei)更(geng)好的(de)(de)开(kai)展医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)上市后监(jian)(jian)(jian)管提供参考。
（二）“十三五”重点监测工作情况
2016年，总(zong)局在总(zong)结“十(shi)(shi)二(er)五(wu)”期(qi)间(jian)开展(zhan)(zhan)100个品(pin)种(zhong)重(zhong)(zhong)(zhong)点(dian)(dian)监(jian)(jian)测(ce)经验基础之(zhi)上，精(jing)心遴选了(le) “十(shi)(shi)三五(wu)”期(qi)间(jian)开展(zhan)(zhan)的(de)100个重(zhong)(zhong)(zhong)点(dian)(dian)监(jian)(jian)测(ce)品(pin)种(zhong)。在遴选品(pin)种(zhong)上，充分考虑了(le)产品(pin)的(de)风(feng)(feng)险(xian)特(te)点(dian)(dian)、使用状况、不良事件(jian)数(shu)据、抽验中(zhong)发现(xian)的(de)问题、文献(xian)报道(dao)中(zhong)存(cun)在风(feng)(feng)险(xian)隐患以及刚(gang)上市(shi)的(de)创(chuang)新产品(pin)临床(chuang)例数(shu)少等因(yin)素(su)，并邀请临床(chuang)、工程学以及总(zong)局相关专家对品(pin)种(zhong)进行多次讨论、筛选，最(zui)终予以确定。其(qi)中(zhong)，输液泵等46个产品(pin)为“十(shi)(shi)二(er)五(wu)”期(qi)间(jian)已(yi)经开展(zhan)(zhan)过的(de)产品(pin)，“十(shi)(shi)三五(wu)”期(qi)间(jian)将针对“十(shi)(shi)二(er)五(wu)”重(zhong)(zhong)(zhong)点(dian)(dian)监(jian)(jian)测(ce)中(zhong)已(yi)发现(xian)的(de)风(feng)(feng)险(xian)点(dian)(dian)继续开展(zhan)(zhan)有针对性的(de)监(jian)(jian)测(ce)。
四、医疗器械不良事件报告质量评估情况
（一）发布《医疗器械不良事件报告表质量评估规定（试行）》
2016年是总局狠抓医疗器械不良事件报告质量的一年。为落实这项工作，2016年6月国家中心发布了《医疗器械不良事件报告表质量评估规定（试行）》，为基层报告单位提升医疗器械不良事件报告的完整性和准确性提供了具体的参考标准。
该规(gui)定明(ming)确了质量评(ping)估工作(zuo)(zuo)职责、开展质量评(ping)估的(de)报(bao)告范围以及(ji)(ji)具(ju)体(ti)的(de)报(bao)告评(ping)分(fen)(fen)标(biao)(biao)准，可操作(zuo)(zuo)性强。报(bao)告的(de)评(ping)分(fen)(fen)标(biao)(biao)准中规(gui)定，报(bao)告真实性为否决项(xiang)(xiang)。评(ping)分(fen)(fen)项(xiang)(xiang)目(mu)包括报(bao)告时限、报(bao)告来源、患者信(xin)(xin)息(xi)、不(bu)良(liang)事件情(qing)况(kuang)、器械(xie)信(xin)(xin)息(xi)以及(ji)(ji)评(ping)价处理六部(bu)分(fen)(fen)，共计100分(fen)(fen)。评(ping)分(fen)(fen)项(xiang)(xiang)目(mu)中的(de)不(bu)良(liang)事件情(qing)况(kuang)和(he)器械(xie)信(xin)(xin)息(xi)为评(ping)分(fen)(fen)重点，分(fen)(fen)别占到46分(fen)(fen)和(he)34分(fen)(fen)，因为这两部(bu)分(fen)(fen)内容(rong)为开展报(bao)告的(de)分(fen)(fen)析评(ping)价提供了主要信(xin)(xin)息(xi)。
（二）全国医疗器械不良事件报告质量评估工作情况
《医疗器械不良事件报告表质量评估规定（试行）》颁布后，国家中心举办了全国医疗器械不良事件报告质量评估培训班，对全国31个省（区、市）、国家卫生计划委员会、新疆生产建设兵团及中国人民解放军药品不良反应监测中心以及所有地市级药品不良反应监测中心进行了培训，极大的提高了全国医疗器械不良事件监测体系人员对报告质量的认识，对我国医疗器械不良事件监测工作起到了积极的推动作用。
按照《医疗(liao)器(qi)械不良事(shi)件报告表质(zhi)量评(ping)(ping)估(gu)规定（试行）》的要求，各省（区、市(shi)）从2016年第三季度起对本(ben)省的医疗(liao)器(qi)械不良事(shi)件报告按季度开展了质(zhi)量评(ping)(ping)估(gu)工(gong)作。
五、2016年医疗器械警戒快讯发布情况
2016年，国(guo)家药品(pin)不良反应(ying)监测中心共(gong)发布10期(qi)《医疗器械警戒快讯》，包(bao)括49条(tiao)国(guo)外(wai)医疗器械监管机构(gou)发布的安全性信息(xi)，涉(she)及电(dian)子十二指(zhi)肠镜、神(shen)经外(wai)科(ke)头部固定器、人工(gong)膝关节、注射泵(beng)、便携式应(ying)急供(gong)氧系统(tong)等产品(pin)。
医疗器械不良事件监测小贴士
1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（4）生命的支持或者维持；
（5）妊娠控制；
（6）通(tong)过对来(lai)自人体的(de)样本(ben)进行检查，为医疗或(huo)者诊断目的(de)提供信息。
2.医疗器械不良事件：指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
目前，我国医疗器(qi)械不(bu)良事件监(jian)测按照“可(ke)疑(yi)即报(bao)(bao)”原(yuan)则收集(ji)报(bao)(bao)告，即为可(ke)疑(yi)医疗器(qi)械不(bu)良事件报(bao)(bao)告。
3.医疗器械不良事件监测：是指对医疗(liao)器械不良事件的发现、报(bao)告(gao)、调查、评价和控制的过程。
4.严重医疗器械不良事件：指有下列情况之一者：
（1）导致死亡；
（2）危及生命；
（3）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（4）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；
（5）由于医疗器械(xie)故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。
5.死亡可疑不良事件报告：指患者最终结果为死亡的(de)可疑医疗器械不良(liang)事(shi)件报告。不表(biao)示(shi)患者的(de)死亡与使用医疗器械有明确的(de)关联性。
6.医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别
（1）医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。
（2）医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
（3）医(yi)疗(liao)事(shi)(shi)故(gu)是指医(yi)疗(liao)机构及其医(yi)务人(ren)员在(zai)医(yi)疗(liao)活动中(zhong)，违反医(yi)疗(liao)卫生管理(li)法律、行政法规(gui)、部(bu)门规(gui)章和诊疗(liao)护(hu)理(li)规(gui)范、常(chang)规(gui)，过失造成(cheng)患者人(ren)身损害的事(shi)(shi)故(gu)。（摘自卫生部(bu)《医(yi)疗(liao)事(shi)(shi)故(gu)处理(li)条例》）
